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1月30日，《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》（以下簡稱“意見”）在CFDA官網(wǎng)發(fā)布。意見就促進監(jiān)管科技研發(fā)、建設創(chuàng)新基地、服務產(chǎn)業(yè)集群、建立產(chǎn)學研協(xié)同機制等方面進行了系統(tǒng)部署。其中，醫(yī)藥創(chuàng)新方面以下內容值得關注：
在創(chuàng)新支撐上，以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質量控制技術研究等。
意見指出，要發(fā)揮企業(yè)技術創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關科技計劃（專項、基金）為依托，引領食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現(xiàn)有設施、工藝條件及生產(chǎn)服務等進行改造提升。
此外，將營造科技創(chuàng)新政策環(huán)境。按照工作要求，抓緊修改不符合創(chuàng)新導向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定，構建綜合配套精細化的法治保障體系。充分利用專利強制許可、藥品醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批以及其他國家科研管理和監(jiān)管制度，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，推進藥品上市許可持有人制度試點，建立健全促進食品藥品科技創(chuàng)新的激勵政策體系，營造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境。
在科技成果轉化方面，意見提出，各審評機構要加強早期介入、全程跟蹤服務，及早開展與注冊申請人“研審聯(lián)動”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉化。
在國際交流合作方面，要充分發(fā)揮作為ICH、IMDRF等有關國際組織成員國的作用，深入?yún)⑴c并主導國際食品藥品政策法規(guī)、技術指導原則、標準等制修訂以及監(jiān)管科學相關國際活動，推動和引領食品藥品安全保障體系與國際接軌，提升話語權。推動并逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗結果和標準的國際互認。
意見還要求協(xié)同推進國家臨床醫(yī)學研究中心建設。面向重大臨床需求和產(chǎn)業(yè)化需要，國家臨床醫(yī)學研究中心要積極開展臨床研究、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉化及推廣應用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫(yī)療器臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點，包括臨床試驗條件、臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、操作規(guī)程等。要聚焦國家藥品醫(yī)療器械審評審批改革重點任務，率先運用信息化的手段，建立健全臨床試驗管理平臺和統(tǒng)一的倫理審查平臺，做到在臨床試驗數(shù)據(jù)、倫理委員會審查互認等方面數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標準化和信息化，實現(xiàn)可追溯和痕跡化管理，發(fā)揮更大的示范效應和帶動促進作用。
來源:食品藥品監(jiān)管總局 科技部
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